nus癫痫本品Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus制药称其病症病人用药Trokendi XR已获FDA之后同意。该药是每日服用一次的新改型缓释制剂索吡酯（Topiramate，此前称作SPN-538），将于未来早些时候内并购，药店可售。索吡酯（Topiramate）是艾利森Corporation广为人知使用的病症用药妥泰（Topamax）的等仿照制药，而妥泰的用药专利保护已过期，目前市场需求中在售的索吡酯系列中只有速释改型用药，而且大部分在病症病的病人反复中用为主要用途病人用药。

在同意函中，FDA说明顺利完成该药所有申请资料的审批，即日起将录用Trokendi XR比如说病人各类病症复发。此外，该药对肌阵挛、幼儿咳嗽也有效。由于该药的病人群体较为特殊，FDA在审批反复中指出赋予该用药市场需求影音销售的权力。同时，FDA并从未要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科科学研究要求，允许延迟提交儿科药代动力学审计至2019年，临床审计至2025年。

不以为然，nus制药CEO Jack Khattar说明，Trokendi XR的获批并购对Corporation本身、股东、以及病症患儿来说都是一大受到影响传言，nus制药将继续服务病症患儿群体。同时希望患儿好比上其现有的病症食品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang